DALSY al 2% es seguro a pesar del colorante

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Ayer nos fuimos a la cama con la noticia de que FACUA había notificado a la AEMPS que en el prospecto del ibuprofeno “Dalsy” en su formato de 2% (el naranja) no figuran todos los efectos secundarios del colorante E-110. Según FACUA, en caso de abuso, este excipiente podría ocasionar efectos en la psicomotricidad y atención en niños.

http://www.elcorreo.com/bizkaia/sociedad/salud/201609/19/efectos-secundarios-colorante-dalsy-20160919190622.html

El colorante amarillo naranja está presente comúnmente en alimentos y otros preparados.

https://mail.google.com/mail/u/0/#inbox/1574458ef8737c0f?projector=1

Dalsy sigue siendo seguro

La noticia no genera ninguna alarma, solo indica que la información del prospecto debería ser ampliada según normativa europea sobre aditivos alimentarios. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0016:0033:es:PDF

Está bien llamar la atención sobre ello pero no es motivo de alarma. Hay que considerarlo como un  ejercicio de transparencia exigible o no también para los excipientes, no solo principios activos de medicamentos.  http://www.cienciaxplora.com/divulgacion/asociacion-pediatria-dice-que-dalsy-representa-riesgo-ninos_2016091900726.html

La dosis del colorante E-110 contenida en el fármaco no representa ningún riesgo (0,1 mg/ml)

La concentración del colorante se ajusta a lo permitido. La cantidad diaria límite del colorante que podría ocasionar riesgo es de 4 mg/kg/día . https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3765

Haciendo cálculos y por poner el ejemplo de un niño de 20 kg . El límite estaría en 80 mg de colorante. Según la concentración del colorante en el Dalsy naranja del 2% ( 0,1 mg/ml) , rozaríamos el «palo» y asumiríamos el riesgo si el niño tomara 800 ml de DALSY, un verdadero lingotazo,  4 botes enteros.

De momento, no ha cambiado nada sobre la seguridad de este medicamento.

Seguiremos informando sobre el tema.

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Itxasne Gabilondo Zelaia

Itxasne Gabilondo Zelaia

Licenciada en Farmacia (UPV EHU). Titular de la Farmacia. Formación FIR (Hospital de Galdakao Usansolo) y Atención Primaria (Comarca Bilbao). Responsable y gestora de las redes sociales y sección de Atención al cliente. Encargada del Servicio de Deshabituación. Responsable del Servicio de Medición y Control de la tensión arterial.

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